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新薬の治験

治験とは?

薬(医薬品)は病気やけがを治したり、その症状を軽くする作用(治療効果)を持つ一方で、好ましくない作用(副作用)が現れる場合があります。治療効果に優れ、かつ副作用の少ない薬の開発が常に望まれています。

新しい薬が多くの患者様の治療に使われるようになるまでには、まず、薬の候補になる物質を選び出し、動物を用いた研究や、薬となる主成分の品質の研究が行われます。次いで、健康なボランティアの方や、患者様の協力を得て、体内での薬の濃度や薬の効果および安全性が調べられます。人を対象にして、薬の効果(有効性)や副作用(安全性)について調べる試験を一般に「臨床試験」と言い、その中でも国(厚生労働省)から「薬」として承認を受けるために行う臨床試験のことを「治験」、このとき用いられる薬を「治験薬」と呼んでいます。

「治験」は、綿密な計画に基づいて、専門の医師が最新の注意を払いながら、「治験薬」の治療効果と安全性について調べます。「治験」には、通常3つの段階(相またはフェーズと呼ばれています)があり、順番に各段階で安全性や有効性を確認しながら進められます。このようにして「治験」で得られた試験結果は、他の試験成績とともに、厚生労働省に提出され、その後、国に薬として承認されて始めて広く患者様に使われるようになります。

治験の実施にあたっては、治験に参加される方の人権と安全性が最大限に守られなければなりません。そのため、治験は厚生労働省が定めた基準(医薬品の臨床試験の実施基準[GCP:Good Clinical Practice])に従って行われます。

治験を行う目的

現在国内で糖尿病の治療に使われている薬は、数十種類(内服薬とインスリン)ありますが、残念ながら、すべての糖尿病の患者様にとって十分であるとは言えません。副作用で薬が飲めなかったり、低血糖を頻繁に起こしたりする方もいらっしゃいます。そこで、医師、製薬会社、国が協力して、できるだけ良い薬(副作用が少なく、効果が優れている薬)を早く患者様に使えることができるように『治験』を行っています。

治験に参加するメリット

新しい治療薬を経験できる。
治験担当医師による通常診療よりきめ細かい診察が受けられる。
一般の診療よりも詳しい検査が行われる。
参加することで薬の承認が早まれば患者様全体の利益になり、次の世代により良い薬を残すために協力するという社会貢献ができる。
通常の診療より医療費が安くなる。(治験薬や治験に必要な検査は無料になります)

治験に参加するデメリット

一般の診療より検査(採血など)が多く、受診日も多くなり、時間的拘束が長くなります。
毎日決まった時間帯に治験薬を服用していただくことや、その記録をつけていただくよう依頼されることがあります。(手間がかかります)
予期せぬ副作用が現れる可能性があります。